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研發花瞭8年 中國藥企即將征戰HPV疫苗市場
去年收悉我們的疫苗獲批消息時，感到很激動。這個疫苗我們部門研發瞭8年時間。 一位參與過葛蘭素史殼(GSK)宮頸癌疫苗希瑞適研發的相關工作人員近日對第一財經記者回憶道。GSK的二價希瑞適目前成為瞭中國內地首個上市的宮頸癌疫苗。早於中國內地，宮頸癌疫苗在歐美國傢已有十年的上市時間。GSK與默沙東幾乎壟斷全球宮頸癌疫苗的生產。繼希瑞適之後，默沙東的四價HPV疫苗(佳達修)也有望於明年1月份前在內地上市。
為填補中國這樣廣闊的空白市場，GSK、默沙東已苦等多年。除瞭前述兩傢跨國藥企外，中國本土藥企也開啟征戰宮頸癌疫苗之路。
既是競爭對手，又是同在2010年登陸創業板的兩傢疫苗企業沃森生物、智飛生物，就是兩個鮮明的樣本。早在2012年，這兩傢公司已開始潛伏，前者重金收購研發團隊，後者 搭便車 走上代理之路。選擇路徑不一樣，結果也不一樣。沃森生物能否艱難玉成，目前仍是未知數。而獲得默沙東獨傢代理權的智飛生物則有望提前享受市場的紅利。
研發與代理
據長江證券近日在研報中整理的國內HPV疫苗產、研情況，目前共有8傢本土單位正在研發中。研發進程最快的是上海澤潤和廈門大學這兩傢單位，它們旗下的二價16/18疫苗皆進入到三期臨床研究階段。
上海澤潤乃沃森生物旗下的公司。原本是兩傢不相幹的公司，2013年5月，沃森生物通過股權受讓及增資方式，豪擲5451.37萬美元拿下上海澤潤50.69%股權，成為後者的新晉東傢。緊接著，2016年2月，沃森生物再度通過發行股份及支付現金的方式、耗資約3.68億元收購上海澤潤33.53%股權。從沃森生物的這兩輪收購中，上海澤潤的估值節節攀升。
沃森生物如此青睞上海澤潤，看中的正是上海澤潤的HPV疫苗研發。在沃森生物的第一輪收購中，上海澤潤的二價HPV處於一期臨床試驗階段。在沃森生物的第二輪收購中，該疫苗已進入第三期臨床階段。
新藥研發註定是一場漫長曲折又充滿種種不確定性的歷程。沃森生物對上海澤潤的投資，無疑是下瞭巨大賭註。在HPV疫苗研究結果未有眉目之際，2016年4月份，沃森生物已決定，間接通過上海澤潤，在玉溪疫苗產業園內建設新型疫苗的產業化生產基地，目的是加快 HPV雙價( 16/18型)疫苗 產業化進程，實現產品研發和產業化的無縫對接。
今年8月23日披露的半年報中，沃森生物表示，二價HPV疫苗已進入瞭三期臨床研究的關鍵時期，正處於收集分析臨床結果判定終點即癌前病變二期( CIN2)病例樣本的最後階段。同時，九價HPV疫苗臨床研究申請進入技術審評階段，公司正在進行臨床試驗樣品制備以及現場準備工作。
幾乎與沃森生物同步，幾年前，智飛生物也嗅到瞭宮頸癌疫苗的商機。但不同於沃森生物的豪賭，智飛生物則選擇瞭 曲線救國 路徑。2012年10月，市場就傳來瞭智飛生物要代理默沙東四價HPV疫苗在中國內地的進口、推廣及銷售消息。默沙東這款始於2006年在中國註冊工作的疫苗，彼時，正處於第三期臨床實驗階段。至此後，智飛生物一路跟隨默沙東。
如今看起來，智飛生物的 代理 方式似乎略勝一籌。繼GSK的二價HPV疫苗迎來上市後，默沙東的四價HPV疫苗在內地上市時間也在迫近。今年5月份，智飛生物發佈公告稱，其協議代理默沙東的四價HPV疫苗獲得藥品註冊批件，預計該疫苗到上市銷售需要6個月左右時間。
智飛生物在近期發佈的半年報中表示，公司已迅速推進四價HPV疫苗在超值全國CDC的招投標工作，截至目前，已有地區投標結束並中標。
對於四價HPV疫苗在內地正式的上市時間，智飛生物董秘辦相關人員回應第一財經記者稱， 具體的仍以公告為主。
誰的挑戰更大?
GSK以及默沙東宮頸癌疫苗相繼在中國內地獲批上市，給國內藥企帶來的利好是，國傢對該類疫苗的審批有在加快趨勢。 一位彭姓券商醫藥分析師對第一財經記者表示。
長江證券在研報中表示，外資HPV疫苗進入中國，對市場培育起到積極推動作用。 HPV 疫苗屬於二類疫苗，在短時間被納入國傢計劃免疫項目頗有難度，不僅因為價格不菲，還因為前面還有肺炎結合疫苗和流感嗜血桿菌疫苗等多個品種排隊等待被納入一類疫苗范疇。但隨著我國居民健康意識的提升以及人均可支配收入的上升，大傢對 HPV 疫苗的認知與接受度越來越高。
可以預見的是，智飛生物 搭快車 的方式將很快有回報。
華創證券分析師宋凱在研報中分析稱，以默沙東四價HPV疫苗目前獲批的適應癥來計算(暫不考慮在國外已獲批的9～26歲年齡段女性的適應癥)，我國20～45歲年齡段女性數量約2.7億，假設在我國市場滲透率分別為1%、5%、10%時(美國HPV疫苗的女孩接種率近40%)，市場規模為64.6億、322.8億、646億，按智飛生物的凈利率15%來計算，將為公司業績貢獻巨大增量。
彭姓分析師超省錢也對第一財經記者表示，有望提前享受宮頸癌疫苗市場紅利的智飛生物並非可以一勞永逸，其也會面臨代理權被收回的風險。
無論如何，GSK以及默沙東宮頸癌疫苗在內地提前上市，無形中也會給沃森生物造成壓力。
第三方醫藥服務體系麥斯康萊創始人史立臣對第一財經記者表示，疫苗研發最痛苦的時刻是在第三期，它是決定該疫苗能否進行產業化的關鍵時期。 GSK與默沙東作為研發能力超強的兩傢藥企，在中國開展該疫苗研究，歷經漫長時間，何況對於沃森生物等這樣研發能力偏弱的本土企業，面臨的挑戰和壓力更可想而知。
事實上，四價的疫苗，比二價覆蓋的預防范圍更加廣泛。對照GSK的二價疫苗，其可以預防16、18兩種HPV病毒，由這兩種病毒引起的宮頸癌占瞭總數的70%。默沙東的四價疫苗可以用於預防6、11、16、18四種HPV病毒亞型所導致的多種疾病，包括宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌等。
公開數據顯示，默沙東的宮頸癌疫苗全球銷量顯著高於GSK的二價疫苗，2016年默沙東的HPV疫苗(四價+九價)全球銷售額21.73億美元，同比增長13.89%，GSK的二價疫苗全球銷售額僅1.1億美元，同比下降18.36%。
所以，這對正在研發二價疫苗的沃森生物來說，又是一大挑戰。
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